石家庄药品生产许可证办理指南
一、许可事项名称
核发《药品生产许可证》
二、法定依据
《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条
《药品生产监督管理办法》
三、申报条件
(一)开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业负责人、生产负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六规定的情形;
(三) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(四) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(五)具有保证药品质量的规章制度;
(六)国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
四、申报资料
(一)申报资料目录及真实性自我保证声明(附件1);
(二)法定代表人授权委托书(附件2);
(三)行政许可申请书(附件3);
(四)《药品生产许可证申请表》(附件4)、《药品生产许可证登记表》(下载位置http://www.sfda.gov.cn./WS01/CL0129/25191.html);拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
(五)申请人的基本情况及其相关证明文件，主要包括法人投资者的名称、所属行业等并附《营业执照》复印件;如为自然人投资者，应包括姓名、住址、简历、身份证复印件、从业现状;
(六)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件;
(七)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(八)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(九)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(十)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;
(十一)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(十二)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;
(十三)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(十四)主要生产设备及检验仪器目录;
(十五)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
五、申报资料格式及要求
(一)申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
(二)申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
(三)《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序(流程图见附件5)
(一)申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。
(二)受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
办理时限：5个工作日。
(三)审查、审批
对申报资料进行初审后，按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省药品生产许可证验收标准(中药饮片)》(试行)组织现场验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：30个工作日。
(四)公示、制证、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。
办理时限：10个工作日。
七、办理时限
30个工作日(不含公示、制证和送达)。
八、收费标准、收费依据
不收费。
九、联系方式
地 址：石家庄市红旗大街391号 邮编：050091
网 址：河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn
联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027
河北省食品药品监督管理局行政审批一处：0311-83720130
河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-83720198
